Wspieramy firmy, które rozwijają, badają lub wdrażają produkty wymagające danych jakościowych, analitycznych, technologicznych lub regulacyjnych.
Wspieramy firmy farmaceutyczne i weterynaryjne w projektach CMC, analityki, walidacji i przygotowania danych do rejestracji.
Dostarczamy dane analityczne i badania materiałowe do oceny bezpieczeństwa i dokumentacji technicznej zgodnej z MDR 2017/745 i IVDR 2017/746.
Wsparcie rozwoju produktów kosmetycznych: od receptury po badania jakości, bezpieczeństwa i dokumentację PIF.
Badania analityczne, kontrola jakości i wsparcie R&D dla producentów suplementów diety, żywności funkcjonalnej, nutraceutyków i FSMP.
Projekty biotechnologiczne wymagające połączenia kompetencji biologicznych, analitycznych i procesowych.
Wsparcie w obszarze strategii regulacyjnej, dokumentacji i przygotowania danych do rejestracji, audytów i decyzji projektowych.
W projektach łączymy trzy elementy: zrozumienie produktu, dobór odpowiednich badań i interpretację danych. Dzięki temu możemy nie tylko wykonać analizę, ale też pomóc ustalić, dlaczego produkt jest niestabilny, metoda nie działa, proces nie skaluje się albo wyniki nie spełniają założeń.
Rozumiemy cel projektu, identyfikujemy pytania badawcze i określamy zakres, wymagania regulacyjne oraz kryteria sukcesu. Analizujemy dostępne dane i definiujemy strategię badawczą.
Dobieramy metodyki, techniki analityczne i harmonogram. Podpisujemy NDA i umowę projektową, ustalamy kamienie milowe, budżet oraz sposób raportowania.
Prowadzimy badania i dokumentujemy każdy etap zgodnie z zasadami ALCOA+. Raportujemy postępy, reagujemy na bieżące wyniki i utrzymujemy stały kontakt z zespołem klienta.
Dostarczamy dane z pełną interpretacją naukową, wskazujemy rekomendowane dalsze działania i wspieramy decyzje projektowe.
